Conformitate Guvernanță și limita domeniului
Principiul de bază:
Valabilitatea reglementărilor este specifică produsului-(cartografiată prin coduri GMDN/UMDNS), nu este certificată-generală.
Asigurarea producției:
Funcționează conform SMC certificat ISO 13485:2016.
Transparență RA/QA:
Susținut de examinarea directă a fișierelor de inginerie/reglementare pentru a elimina lacunele de conformitate dinainte de-producție.
Sistemul de management al calității (SMC) și pregătirea pentru audit
Fundație: Documentat ISO 13485:Miez 2016 cu CAPA trasabil și bucle de control ale furnizorului.
Pachetul de calificare a cumpărătorului disponibil:
Verificarea domeniului de aplicare a certificatului QMS și organismului notificat/registrar
Rezumatul fișierului principal al site-ului de producție și specificațiile camerei curate/liniei de asamblare
Sosire-la-SOP-urile finale de inspecție și jurnalele de calibrare
Valorile de închidere CAPA și rezumatul istoric al pregătirii pentru audit
Fișiere-specifice de reglementare și tehnice ale produsului
Potrivirea dosarului de documentare:
Declarație de conformitate (DoC) legată de un anumit SKU/model
>>
Documentația tehnică (TD) / Cerințe esențiale / Rezumate ale cerințelor generale de siguranță și performanță (GSPR)
>>
Rapoarte de testare acreditate ISO/IEC 17025 (biocompatibilitate, performanță fizică, termen de valabilitate-)
>>
Declarații de securitate/biocompatibilitate a materialelor (cadru ISO 10993, acolo unde este cazul)
Limită CE și Piața Europeană (Aliniere MDR/IVDR).
Calea de conformitate:
Evaluat conform anexei/clasificării rutei (de exemplu, auto-declarație pentru clasa I cu risc scăzut vs. implicarea NB pentru măsurarea/sterile Clasa I sau clasa IIa+).
Suport oferit:
Maparea GMDN, verificarea decalajului fișierelor tehnice și asistență pentru-alinierea clinică/evaluării performanței înainte de comercializare pentru reprezentanții sau importatorii europeni autorizați.
FDA și cerințele pieței din SUA
Postura de reglementare: distincție clară între înregistrarea unității producătorului, listarea dispozitivelor și statutul 510(k)/exceptat.
Pachet de recenzii pentru cumpărător:
Detalii de verificare a înregistrării sediului
Standarde de pregătire și de clasificare a codurilor de bare UDI (Unique Device Identification).
Verificarea conformității etichetării cu 21 CFR partea 801
Importați-documentația gata (armonizarea facturii comerciale/lista de ambalare cu descrierea dispozitivului)
Protocol de verificare, testare și inspecție
Aliniere pre-producție:Înainte de a tăia comenzile de loturi, blocăm:
- Nivelul de eșantionare AQL (de exemplu, ISO 2859-1 nivel II de inspecție generală)
- Metode de testare, criterii de acceptare și protocoale de-opțiuni de laborator terță parte
- Clasificarea defectelor funcționale, dimensionale și vizuale (critice, majore, minore)
Controlul materialului și al trasabilității (UDI/Nivel-Lot)
Lanțul de trasabilitate:
Lot de materie primă ➔ Jurnalul de schimbare a liniei de producție/operator ➔ Număr de asamblare/ambalare ➔ UDI de produse finite/cod de bare lot.
Cerințe personalizate:
Serializarea sau integrarea UDIcarrier a fost definită și semnată-înainte de imprimarea cartonului principal.
Materiale pentru pinionul lanțului cu role metric
Trimiteți întrebarea de diagnostic (parametrii de mai jos)
Analiza decalajului 24–48 de ore: verificați-încrucișarea GMDN, potrivirea domeniului ISO 13485 și disponibilitatea raportului de testare.
Blocați semnarea conformității-: înghețați ilustrația etichetei, formatul UDI și standardul AQL.
Producție în volum și livrare dosar de lot.
Obțineți o analiză a decalajului de conformitate dinainte de-producție
Nume produs / model:
GMDN / Utilizare prevăzută:
Piața de destinație/Țara:
Standard de reglementare țintă (de exemplu, CE MDR Clasa I, exceptat FDA/510k):
Cantitatea de comandă așteptată (MOQ/Probă/Volum):
Documentație necesară (listă de verificare sau dosar de audit personalizat):
Specificația de produs existentă / Legătura desenului:
Obțineți o analiză a decalajului de conformitate dinainte de-producție
Nume produs / model:
GMDN / Utilizare prevăzută:
Piața de destinație/Țara:
Standard de reglementare țintă (de exemplu, CE MDR Clasa I, exceptat FDA/510k):
Cantitatea de comandă așteptată (MOQ/Probă/Volum):
Documentație necesară (listă de verificare sau dosar de audit personalizat):
Specificația de produs existentă / Legătura desenului: